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ISO9001质量管理体系认证专业

更新时间:2025-05-29 03:39:17 ip归属地:呼伦贝尔,天气:多云转晴,温度:19-34 浏览次数:30    公司名称: 咨询公司(呼伦贝尔市分公司)

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ISO认证推行详细步骤

 

步 制定推行计划

 

推行计划一般包括以下内容:体系诊断(现状调查、识别)、成立ISO推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、 次内稽会议、管理审查会议、补审(关于内部审核和管理评审)、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到。

 

第二步 成立ISO推行小组

 

确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定“管理者代表”和“ISO推行小组组长”。管理者代表一般由ISO9001质量管理体系的实际运作者担任,职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。

 

第三步 组织培训

 

ISO小组的成员进行培训,由管代或ISO推行小组组长对成员进行培训(有些是请咨询公司进行外部培训)。通过培训宣传,让全公司上下都感受到推行ISO现在已经开始,形成一种氛围。同时让成员清楚ISO推行过程中所做哪些工作,每个人的工作内容,怎么配合总体进度,遇到问题通过什么途径解决等等。

 

第四步 体系文件结构策划

 

策划内容包括:一是确定整个体系文件的编写计划及进度,二是确定质量管理体系文件内容(要编哪些程序,哪些规范,有什么表单等)。一般情况下,已经成立有一段时间的公司,各类表单及流程都已经完善,收集起来即可。但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写,这样任务很重, 的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。

 

 

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1、申请方须有独立的法人资格,集团公司下属企业应有集团公司的授权证明。

  2、申请方应建立文件化的环境管理体系。

  3、申请方本年度内无污染事故;无环保部门监督抽查不合格。

  4、申请方经营状况良好。

  5、申请材料。除填报《环境管理体系认证申请表》外,还应包括:

  ①法律地位的证明文件(如:营业执照)复印件;

  ②企业简介(包括质量体系及其活动的一般息);

  ③产品及其生产或工作流程图;

  ④本行业现行的 、行业的主要强制性标准、法规(如环保、节能、、卫生方面的标准、法规)或其目录;

  ⑤ 必要时,其他证明文件。





在未来,咨询公司(呼伦贝尔市分公司)将继续做好 信用等级认证产品,发扬“超越自我、追求圆满”的企业精神,以“人人品管,技术争先,团结协作,求真务实。”的宗旨,不断进行经营改革和管理创新,增强企业的整体竞争力、凝聚力、创新力,来服务于社会。




名 称 内 容 介 绍
体系概述  ISO13485中文叫医疗器械质量管理体系 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO134851996版标准(YY/T0287 YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。
体系作用 1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;
2、
提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益
3、有利于贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4、
通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
5、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率

认证条件 1 拥有身份证明:营业执照或事业单位登记均可;
2、 已取得生产许可证或其它资质证明( 或部门法规有要求时)

3
 成立时间满足6个月;
4
 有正常运营; 

适用行业 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业
价格因素   影响项目价格的因素有:

1、企业规模(包括人数、产品或服务类型);

2、项目要求达到的效果(如管理程度);
服务流程  快捷流程:签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 
管理型项目流程:现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证






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